Etyczne postępowanie badań klinicznych z udziałem dzieci

Niniejszy raport Instytutu Medycyny w zakresie badań klinicznych angażujących dzieci kompleksowo omawia sprzeczne cele badań naukowych, w które zaangażowane są dzieci: zapewnienie, że dzieci korzystają z postępu w opiece medycznej możliwego dzięki takim badaniom przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka związanego z ich udziałem. Jest on podzielony na osiem sekcji, które analizują potrzeby i wyzwania związane z badaniami klinicznymi z udziałem dzieci oraz istniejące ramy prawne dotyczące ochrony dzieci biorących udział w badaniach. Wymogi zarówno zgody rodziców, jak i zgody dzieci na uczestnictwo są szczegółowo opisane, podobnie jak odpowiednie stosunki ryzyka do korzyści. Ważne kwestie, takie jak etyka płatności za uczestnictwo dzieci w badaniach klinicznych, zostały w pełni opisane. Sprawozdanie jest zarówno mile widziane, jak i aktualne. Wiele osób wielokrotnie podkreślało, że dzieci nie dzielą się równo z dorosłymi w zakresie postępu biomedycznego. Impulsem do sprawozdania była obawa, że badania kliniczne z udziałem dzieci powinny zostać rozszerzone, ale że należy wzmocnić system ochrony dzieci uczestniczących w takich badaniach. Ustawa z 2002 r. O nazwie Najlepsze lekarstwa dla dzieci zarzucała Instytutowi Medycyny przygotowanie raportu, w którym dokonano przeglądu przepisów federalnych regulujących badania z udziałem dzieci i które zawierały zalecenia dotyczące pożądanych praktyk w takich badaniach.
Przy ocenie potencjalnej szkody lub dyskomfortu stosuje się określenia minimalne ryzyko lub niewielki wzrost w stosunku do minimalnego ryzyka . Badacze i rady przeglądów instytucjonalnych (IRB) zmagają się z najbardziej odpowiednią interpretacją tych terminów, co doprowadziło do niespójności między członkami IRB i między jedną IRB a drugą. Raport ten sugeruje, że ryzyko jest ważone w stosunku do normalnych doświadczeń przeciętnych, zdrowych dzieci, jakie napotykają w ich codziennym życiu lub jako doświadczone w rutynowych badaniach fizycznych lub psychologicznych. Rozdział 4 zawiera użyteczne dyskusje i ilustracje obu rodzajów badań, ale nigdy nie powiedziano nam, dlaczego ryzyko w zakresie nieterapeutycznych badań jest większe niż minimalne, zwłaszcza że Stany Zjednoczone są jednym z nielicznych krajów, które dopuszczają takie badania. Badania fazy 1, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem i niewielką perspektywą bezpośredniej korzyści, wydają się szczególnie problematyczne w przypadku badań pediatrycznych. W niniejszym sprawozdaniu krótko sugeruje się, że ponieważ dane dotyczące dorosłych są zwykle dostępne, takie próby można zaprojektować tak, aby były etycznie akceptowalne. Przydałby się dalszy rozwój i przykłady tych specjalnie zaprojektowanych badań.
Jednym z najważniejszych zaleceń sformułowanych przez panel jest to, że IRB, który dokonuje przeglądu protokołów badań pediatrycznych, powinien dysponować odpowiednią wiedzą w dziedzinie zdrowia dzieci i badań, które definiuje się jako posiadające co najmniej trzech takich ekspertów obecnych jako członkowie lub zastępcy podczas spotkań w które takie protokoły badawcze są przeglądane. Raport sugeruje, że IRB powinny opracowywać procedury, które są wrażliwe na różnice edukacyjne, kulturowe lub inne, gdy starają się uzyskać zgodę rodziców na udział dziecka w badaniach.
[więcej w: ceftriakson, bifidobacterium, Mimośród ]
[patrz też: teczowa kraina, oksyhemoglobina, solanka zabłocka ]